2023年9月，十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃發(fā)布，在第二類“需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”項目中，醫(yī)療器械管理法首次被列入立法規(guī)劃。為了更全面更深入地了解業(yè)界對于醫(yī)療器械立法的意見和訴求，國家藥監(jiān)局前往基層一線開展深入調研。

4月9日上午，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和率調研組來到常州西太湖科技產業(yè)園，開展《醫(yī)療器械管理法》立法調研座談會。市、區(qū)領導盛蕾、喬俊杰、徐軍、徐俊陪同調研。

座談地點設在江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司。會前，調研組一行參觀了重組膠原蛋白博物館，詳細了解創(chuàng)健醫(yī)療在重組膠原蛋白領域的基礎研究、臨床應用、產業(yè)轉化等情況。董事長錢松對公司醫(yī)械產品的創(chuàng)新應用、研發(fā)管線進行了介紹。

座談會上，創(chuàng)健醫(yī)療及其他10余家園區(qū)企業(yè)，結合實際圍繞《醫(yī)療器械管理法》草案相繼提出意見與建議。

（圖源：西太湖公眾號）

徐景和指出，當前，我國正處于從“制藥大國”向“制藥強國”跨越、從仿制為主向創(chuàng)新引領跨越、從高速增長向高質量發(fā)展跨越。要想成為“制藥強國”必須要培育優(yōu)秀的產業(yè)集群、擁有卓越的創(chuàng)新能力、打造顯著的制度優(yōu)勢、建立完善的監(jiān)管體系、擁有重大的國際影響。

錢松在會議上發(fā)言并表態(tài)，創(chuàng)健醫(yī)療將帶頭做好醫(yī)療器械方面相關法律條例的普及宣傳，加大企業(yè)內部培訓力度，學習貫徹落實相關法律條例，堅決落實企業(yè)質量安全主體責任，推進產業(yè)高質量發(fā)展和高水平安全。

重組膠原蛋白作為一種新型生物材料，可廣泛應用于醫(yī)療、美容、損傷修復、組織再生等多個領域，創(chuàng)健醫(yī)療持續(xù)突破技術創(chuàng)新，先后實現了重組I、II、III、XVII型、小分子膠原蛋白的規(guī)?；蜆藴驶a。同時，獲批重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產品注冊證47張，在研三類醫(yī)療器械管線10余個，7項三類產品進入臨床試驗階段。